Flower Новые услуги от Доктор БОСТИ для производителей и дистрибьюторов в Кыргызстане

Новые услуги от Доктор БОСТИ для производителей и дистрибьюторов в Кыргызстане

Новые услуги от Доктор БОСТИ для производителей и дистрибьюторов в Кыргызстане
  • Уже на протяжении 9 лет, мы осуществляем услуги по регистрации/перерегистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и БАД. На сегодня у нас имеется большой опыт по сертификации и фармаконадзору лекарственных средств.

 

  1. Регистрация ЛС и ИМН - процедура, которая подразумевает получение свидетельства о её прохождении физическим или юридическим лицом, несущим ответственность за изготовление, качество, безвредность применяемых (продаваемых, производящихся) в Кыргызстане лекарственных средств.

    С целью защиты потребителей от неквалитативных препаратов обязательно проведение следующего порядка регистрации медицинских изделий в Кыргызской Республике:

    1. Отправка заявки и письма-намерения о потребности в получении данного удостоверения в 2-х экземплярах;

  2. создание регистрационного досье, отвечающего требованиям Технического регламента;
  3. отправка нескольких образцов ИМН для проведения технических и клинических испытаний;
  4. оплата оказанных услуг;
  5. выдача изготовленных документов заказчику;
  6. включение зарегистрированных изделий в государственный реестр.
  7. Заявитель гарантирует своевременное предоставление дополнительной информации в случае обоснованного требования.

  8. Сертификация
  9. Сертификат соответствия дает потребителю уверенность, что он пользуется безопасным товаром. В некоторых случаях его наличие является обязательным, а в некоторых – добровольным. Оформить сертификат можно самостоятельно, а можно поручить эту работу специализированной организации.

    Мы окажем содействие при получении документации:

  10. свидетельства о государтсвенной регистрации (СГР);
  11. экспертного заключения (ЭЗ);
  12. добровольного сертификата соответствия на товары или услуги (СДС);
  13. сертификата, декларации о соответствии (ГОСТ Р, ТР ТС);
  14. сертификата происхождения (СТ-1, СТ-2, EAV и прочее);
  15. Обращайтесь в «Бости КейДжи», менеджеры готовы ответить на вопросы о сертификации и помочь с проведением процедуры подтверждения качества в нужный срок.

  16. Фармаконадзор
  17. Фармаконазор -вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

    Услуги:

  18. Написание СОП (Стандартных операционных проwедур) с шаблонами, логами и формами к ним необходимым для функционирования системы фармаконадзора и отдела качества;
  19. Написание Мастер-Файла Системы Фармаконадзора;
  20. Тренинги для персонала компании заказчика;
  21. Написание ПОБЛС (периодических обновляемых отчетов по безопасности ЛС);
  22. Написание РООБ (Обновляемый отчет по безопасности разрабатываемого препарата);
  23. Аудит системы фармаконадзора с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
  24. Аудит системы качества с отчетом и подготовкой CAPA (Корректирующих и Предупреждающих действий);
  25. Мониторинг медицинской научной литературы и сайтов регуляторных органов;
  26. Получение, обработка и работа с Индивидуальными Случаями по Безопасности;
  27. Менеджмент сигналов по безопасности;
  28. Консультирование по вопросам фармаконадзора и качества;
  29. Сбор и анализ сведений о нежелательных явлениях в КИ;
  30. Написание Планов Управления Рисками;
  31. Обработка претензий на качество препаратов;
  32. Передача сведений о НПР в регуляторные органы;
  33. Медицинская экспертиза случаев по безопасности;
  34.  
  35. сертификата ИСО (интерированная система менеджмента, ХАССП и другие).

Существуют ли компании, занимающиеся регистрацией изделий медицинского назначения в Киргизии?

На сегодняшний день в Кыргызстане функционируют специальные организации, оказывающие клиентам квалифицированную помощь в процессе регистрациия ЛС и ИМН в Бишкеке и в Оше. Компания БОСТИ Кейджи предоставляет услуги по оценке соответствия различных ИМН - Техническому регламенту, подготовке полного пакета необходимых документов, сопровождению продуктов до момента выдачи свидетельства об их регистрации, а также перевод медицинской документации. Профессионалы БОСТИ Кейджи имеют необходимые знания и опыт, владеют умениями для успешного проведения указанных работ.

Обратившись в нашу компанию, Вы сэкономите драгоценное время, силы и денежные средства.

Напишите нам: reg @ bosti.kg
Позвоните нам: +996 551 717 713

Нажмите на иконку социальной сети и поделитесь статьей ↓
© БОСТИ КЕЙДЖИ. Данная публикация является объектом авторского права. Запрещается копирование текста на другие сайты и ресурсы в Интернете без предварительного согласия правообладателя — bosti.kg

Статьи по теме

Консультации для пациентов
Наши высококвалифицированные и сертифицированные врачи проконсультируют Вас и ваших родственников по всему портфолио представленных технологий и методов лечения сердечно-сосудистых и онкологических заболеваний.
Поддержка пациентов
Когда важна каждая секунда. Наш центр поддержки врачей и больниц работает ежедневно и круглосуточно.
Образование для врачей
Нашим фокусом является повышение квалификации докторов. Обучения проводятся на базе ведущих научно-клинических центров Америки и стран Европы. Если вы доктор и хотите поехать учиться - свяжитесь с нами!